XRD通过对比被测样品和已知物质的粉末衍射图谱,完成药物定性和多晶型区分,是同时监控药物制剂研究、生产与贮藏过程中其主药成分和辅料晶型转化情况的主要手段。XRD具有特异性,直接反应辅料信息,不需从片剂中提取活性成分,减轻药物混合成分鉴别测试中的处理负担。
1.原料药多晶型鉴定
2.固体制剂中原料药的鉴定
图1 原料药API多晶型鉴定
图2制剂中原料药API晶型鉴定
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